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Gravimétrie

 

Photo Gravimétrie

 

L’analyse de la propreté est donnée par la différence de poids mesurée sur une membrane sèche, avant et après filtration d’une solution permettant d’extraire la contamination de la pièce à contrôler

Lumière UV et Rasante

 

Photo Lumière-UV-et-Rasante

La pièce à contrôler est éclairée par une lumière rasante et UV, ce qui permet visuellement de détecter et de localiser la présence de particules ou de traces > 50 µm.

Comptage en Milieu Liquide (LPC)

Principe_LPC

La contamination en particules de la pièce à contrôler est extraite à l’eau dé-ionisée (18 Mohms, filtrée à 0,2 µm + ultrasons, megasons, table vibrante, …)

Un échantillon de la solution d’extraction est analysé par un compteur LPC. La différence de particules entre la solution de référence et la solution après extraction donne le niveau de propreté du produit.

Granulométrie

Granulo

L’étude microscopique du filtre issu de la gravimétrie, permet ensuite de définir la taille des plus grandes particules et certaines de leurs caractéristiques (seuil de détection > 10 µm)

Dosage

Dosage

Titrage de solutions pharmaceutiques

Contamination ionique

CI

Contamination ionique par extraction avec une solution d’eau DI et analyse par Chromatographie Ionique (CI)

Analyse des compositions élémentaires des particules par MEB-EDX

MEB-EDX

Détermination de la nature des particules résiduelles sur membrane par observation en Microscopie Electronique à Balayage (MEB), et analyse de la composition matière par Energie Dispersive aux rayons X (EDX).

Analyse d'Endotoxines

Endotoxines

Réalisation de test LAL conforme à la Pharmacopée Européenne

Contrôles Microbiologiques

 

Microbio

Analyses microbiennes sur sacs, flacons et bouchons. Test BCI ou bioburden, selon la norme ISO 11737-1.

Réalisation de test sur 1,2 ou 3 milieux de culture de micro-organismes pour recherche de la flore aérobie, de la flore anaérobie ou de levure & moisissure.

Validation scellage d’un emballage

 

Photo Validation scellage d’un emballage

Le scellage est évalué par des tests de résistance mécanique, pelabilité et étanchéité, pour un matériau d’emballage donné. Ce contrôle est réalisé selon les normes ISO 11607-1, ISO 11607-2 et NF EN 868-5 et permet de confirmer l’aptitude du scellage à conserver un état stérile du produit emballé.

 

Recherche de contaminants spécifiques

 

La recherche d’un contaminant spécifique peut servir à démontrer que ce contaminant n’est plus présent sur la pièce traitée après nettoyage.

Pour identifier la nature ionique, métallique ou organique des traceurs caractéristiques du contaminant, différentes techniques de mesure sont utilisées : CI, ICPMS, GCMS, HPLC, RNV

Etude corrosion

Etude corosion

Evaluation du risque de corrosion sur pièces métalliques (Boil Test selon la norme ASTM F1089, essai de résistance à la corrosion suivant l’Annexe E de la norme ISO 9626, détermination de la limite d’acidité ou d’alcalinité suivant la norme ISO 7864)

Contrôle résidus organiques non volatils

 

 

Dosage

Poids de la contamination extraite par un solvant qui a été évaporé

Photo contrôle résidus

Caractérisation de la présence de contamination organique par une mesure de tension de surface

 

Contrôle de l’Environnement

 

Environnement

Contrôles de l’environnement

  • Salle blanche: H%, T°C, comptage particulaire de l’air, µbio air et surface …
  • Eau DI: particules, TOC, endotoxines, bactéries, résistivité, pH …
Contrôle d’humidité

 

photo humidité

Contrôle d’absence d’humidité (ou de produit volatil résiduel) par dessiccation et pesée.

Monitoring de l’humidité relarguée après nettoyage par capteur embarqué.

 

Contamination métallique

 

ICPMS

Contamination métallique par extraction avec une solution acidifiée et analyse par ICPMS ou AAS

Contamination organique

FTIR

Contamination organique par chromatographie gazeuse associée à une spectrométrie de masse, par chromatographie liquide ou par FTIR, en fonction du type de pièce à analyser

Test de stérilité sur la solution

Test de stérilité sur la solution « Prêt à l’emploi » selon  protocole 2.6.1 de la pharmacopée européenne en vigueur.

L’essai consiste à contaminer volontairement une solution par 5 souches dont les conditions de culture ont été validées.

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